Periodická bezpečnostně technická kontrola zdravotnického prostředku

PBTK musí být provedena podle následujících pravidel:

• Periodická, tedy pravidelně opakovaná kontrola, jejíž četnost stanoví výrobce ZP. Ministerstvo zdravotnictví si pravděpodobně i do budoucna ponechá možnost stanovit vyhláškou pro určité skupiny ZP přísnější pravidla pro četnost kontrol.
• Kontrola bezpečnosti ZP, tedy kontrola jeho elektrické bezpečnosti. Pro kontrolu elektrické bezpečnosti máme harmonizované normy, které budou zmíněny dále. Neméně důležitý je ale i servisní předpis výrobce. Výrobce může vyžadovat provedení dalších zkoušek nad rámec zmíněných norem.
• Technická kontrola znamená kontrolu správné funkce a plnění technické specifikace ZP. Výrobce obvykle v servisních manuálech přesně popisuje, které funkce, jak často a s jakým výsledkem, se mají zkoušet. Spojení servisní organizace a výrobce, tzv. autorizovaný servis, je zde nutný. Výrobce vyhodnocuje počet a druh servisních zásahů a na základě výsledků potom provádí korekce, jako např. bezplatné výměny určitých dílů, upgrade SW atd.
• Ověření nebo kalibrace měřících funkcí ZP za účelem udržení přesnosti měření, danou výrobcem, po celou dobu života ZP. Podle zákona č. 505/1990 Sb.o metrologii se musí všechna stanovená měřidla ověřovat a nestanovená měřidla kalibrovat. V případě kalibrací vlastními silami je nutné zdůraznit dodržení správné metrologické návaznosti všech použitých měřidel.
  

Normy ČR pro kontrolu elektrické bezpečnosti zdravotnických prostředků

ČSN EN 62353, Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů. Tato norma definuje základní požadavky na provádění periodicky opakovaných kontrol a zkoušek po opravách zdravotnických prostředků. Řeší problematiku elektrické bezpečnosti přístrojů a funkčních zkoušek zdravotnických prostředků. Je obdobou normy ČSN 33 1600 ed. 2 pro pravidelné revize elektrických spotřebičů.

ČSN EN 60601-1, Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost. Jedná se o základní normu z celého souboru technických norem 60601, které definují všeobecné technické požadavky na provedení a elektrickou bezpečnost zdravotnických prostředků. Soubor norem ČSN EN 60 601 se dále dělí podle následující tabulky.


Skupinové normy
ČSN EN 60601-1-x stanoví požadavky na základní bezpečnost a funkčnost, které nejsou stanoveny v základní normě ČSN EN 60601-1 a týkají se podskupin ZP, nebo specifických charakteristik všech ZP (např. alarmy, elektromagnetická kompatibilita).

Zvláštní normy
ČSN EN 60601-2-x stanoví požadavky na konkrétní druhy zdravotnických prostředků. Požadavky zvláštní normy jsou nadřazené základní normě ČSN EN 60601-1. V požadavcích na konkrétní přístroj je zvláštní norma nadřazená skupinové normě ČSN EN 60601-1-x, jestliže obě pojednávají o tomtéž přístroji.

Soubor norem
ČSN EN 60601 je určen především výrobcům ZP. Norma, kromě jiného, specifikuje požadavky na tzv. příložnou část. Příložnou část má většina zdravotnických prostředků, slouží k diagnostice nebo léčebnému výkonu. Norma rozděluje příložné části do skupin B a F. Skupina F se dále dělí na podskupiny BF a CF. Nejpřísnější požadavky jsou na příložné části typu CF, které slouží k lékařským výkonům uvnitř těla pacienta.