Periodická bezpečnostně technická kontrola zdravotnických prostředků

Motto:
Každá lidská činnost zákonitě v sobě nese větší či menší míru rizika pochybení anebo selhání. V případě činností spojených se zdravotní péčí je více než žádoucí případná rizika omezit na minimální možnou míru.

České přísloví: "Kdo nic nedělá, nic nepokazí."
Bohužel my dělat musíme. Takže si pojďme říci jak dělat, abychom toho co nejméně pokazili.

2. Situace ve zdravotnických zařízeních ČR
Na rozdíl od průmyslu, kde je řízení rizik historicky spojeno se systémy kvality, se ve zdravotnických zařízeních a české odborné literatuře zmínky o problematice řízení rizik začínají objevovat ve větší míře až koncem devadesátých let minulého století. V té době je také definován základní princip řízení rizik, a sice: "Řízení rizik ve zdravotní péči je pojistkou a nástrojem kontroly kvality. Zahrnuje v sobě činnosti zaměřené k minimalizaci nepříznivých účinků na pacienta." Většina zdravotnických zařízení ale v té době na přijetí takové prevence pochybení a omylů nebyla připravena. Po sérii vážných mimořádných událostí ve zdravotnických zařízeních se problematikou řízení rizik začíná zabývat Ministerstvo zdravotnictví ČR. O problematiku pochybení ve zdravotnických zařízeních se také začínají zajímat sdělovací prostředky. V červnu 2007 vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR letáček, ve kterém je doslovně uvedeno: "Za těchto podmínek lze předpokládat, že výskyt nežádoucích událostí bude v ČR stejný, nebo spíše vyšší něž globálně uváděných 10%." (10% je průměrné procento poškozených hospitalizovaných pacientů – poznámka autora).

Jak tedy zajistit bezpečné prostředí ve zdravotnickém zařízení? Jak snížit rizika pochybení na minimum? U elektrických zdravotnických prostředků je to jednoznačně požadavek pravidelných kontrol elektrické bezpečnosti a funkčních kontrol v průběhu jejich celého technického života. 

Řízení rizik v našem případě tedy znamená pravidelně kontrolovat.

3. Zákony v ČR dotýkající se zdravotnických prostředků
Nařízení vlády č. 245 ze dne 13. července 2009, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb. Kromě jiného jsou zde zdravotnické prostředky rozděleny do klasifikačních tříd I, IIa, IIb a III podle jejich stupně nebezpečnosti pro pacienta a obsluhu. Třída III je nejrizikovější a patří do ní např. implantáty. Defibrilátory nebo multifunkční monitory vitálních funkcí pacienta, které se používají na jednotkách intenzívní péče, jsou zařazeny do třídy IIb, tedy druhé nejrizikovější.

Zákon č. 123/2000 Sb. ze dne 15. dubna 2000 o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.

Zákon o zdravotnických prostředcích byl mnohokrát novelizován. Kromě jiného stanovuje základní požadavky na údržbu zdravotnických prostředků v průběhu jejich technického života.

Dále uvedu jen několik paragrafů důležitých pro dnešní přednášku:

• § 4 Podmínky pro používání zdravotnických prostředků
  Cituji – "Zdravotnické prostředky musí po celou dobu používání splňovat medicínské a technické parametry dané výrobcem." Zákon v této souvislosti zakazuje používání ZP, jestliže existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou ohroženy nebo uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci.
• § 24
  Cituji – "Poskytovatelé zdravotní péče jsou povinni u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření." Poskytovatel tedy musí zajistit splnění požadavků vyplývajících ze zákona o metrologii č. 505/1990 Sb. v platném znění. To v případě stanovených měřidel znamená jejich ověření v zákonné lhůtě a v případě nestanovených měřidel je nutno dodržet jejich kalibraci ve lhůtách doporučených výrobcem.
• § 27 Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků
  Cituji – "Ministerstvo zdravotnictví může stanovit vyhláškou druhy nebo třídy ZP, které musí být pravidelně kontrolovány." Zde se poprvé v roce 2000 objevuje termín "periodická bezpečnostně technická kontrola", zkráceně PBTK. Já tento termín velmi rád používám, protože vystihuje přesně požadavky na kontrolu. Kontroluji bezpečnost a v našem případě konkrétně elektrickou bezpečnost zdravotnického prostředku. A dále kontroluji funkčnost, tedy požadavek, aby zdravotnický prostředek dosahoval technických parametrů, uvedených v technické specifikaci výrobce. Tyto dva požadavky není možné od sebe oddělit.
• § 28 Údržba a servis zdravotnických prostředků
  Cituji – "Zdravotnické prostředky musí být v souladu s pokyny výrobce odborně, opakovaně a prokazatelně udržovány ošetřováním a pravidelnými kontrolami v takovém stavu, aby byla po celou dobu jejich použitelnosti zaručena jejich funkčnost a bezpečnost. PBTK a servis může provádět pouze osoba s odborným výcvikem, zkušenostmi, znalostí právních předpisů a technických norem a absolvované instruktáže." Domnívám se, že k uvedenému paragrafu není třeba dalšího komentáře.
• Vyhláška č. 11/2005 Sb. ze dne 23. prosince 2004, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh.
  
  Vyhláška definuje druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem třídy klasifikace IIb a III. Popisuje jejich sledování po uvedení na trh a v § 2 dává za povinnost poskytovateli zdravotní péče vést evidenci o pravidelných kontrolách těchto zdravotnických prostředků. Např. defibrilátory obecně spadají pod tuto vyhlášku.

4. Normy v ČR dotýkající se zdravotnických prostředků

ČSN EN 60601–1 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
Jedná se o základní normu z celého souboru technických norem 60601, které definují všeobecné technické požadavky na provedení a elektrickou bezpečnost zdravotnických prostředků. Norma kromě jiného specifikuje požadavky na tzv. příložnou část. Příložnou část má většina zdravotnických prostředků, slouží k diagnostice nebo léčebnému výkonu. Norma rozděluje příložné části do skupin B, BF a CF. Nejpřísnější požadavky jsou na příložné části CF, které slouží k výkonům na otevřeném pacientovi. V případě defibrilátorů tedy přímo na srdci pacienta.

ČSN EN 60601-2-4 Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů
Jedná se o příklad normy upřesňující požadavky na bezpečnost defibrilátorů. Je to norma ze skupiny norem 60601 zaměřená na konkrétní skupinu zdravotnických prostředků.

ČSN EN 62353 Zdravotnické elektrické přístroje – Opakované zkoušky a zkoušky po opravách zdravotnických elektrických přístrojů.
Norma definuje základní požadavky na provádění periodicky opakovaných kontrol a zkoušky po opravách zdravotnických prostředků. Řeší problematiku elektrické bezpečnosti přístrojů a funkčních zkoušek zdravotnických prostředků. Je obdobou normy ČSN 331600 edice 2 pro kontrolu elektrických spotřebičů.

ČSN IEC 1288 Defibrilátory - defibrilátory - monitory
Norma je určena speciálně pro defibrilátory. Je rozdělena do dvou částí, z nichž první, s názvem "provoz", je určena pro uživatele a druhá část s názvem "údržba" je určena pro servis. Norma definuje základní kontrolní úkony na defibrilátorech, které musí provádět uživatel minimálně 1x týdně. Podobně jsou rozvedeny pokyny pro servis, kde je stanovena perioda kontrol 1x ročně. V případě pochybností o správné funkci, uživatel zajistí servisní kontrolu okamžitě.

5. Zkušenosti z praxe
Pojem "zdravotnický prostředek" zavádí do právního povědomí zákon č. 123/2000 Sb. v platném znění. Obecně lze říci, že se jedná o jakékoli technické zařízení, které přichází do styku s pacientem. Tedy od pacientského lůžka po počítačový tomograf. Je to poněkud zjednodušující definice, ale pro náš účel dostačující. Elektrický zdravotnický prostředek je potom ten, který ke své činnosti vyžaduje zdroj elektrické energie. U zdravotnického prostředku využívaného v zemích Evropské unie by se nemělo stát, že není určen pro evropský trh. Tedy musí mít prohlášení o shodě a značku CE. Prohlášení o shodě vystavuje výrobce nebo zástupce výrobce na českém trhu. Znovu připomínám, že periodickou kontrolu zdravotnického prostředku v průběhu jeho technické životnosti je nutné vždy chápat jako kontrolu komplexní, tedy jak kontrolu elektrické bezpečnosti, tak i funkční zkoušky.

Pokud se jedná o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, je nutná také kalibrace těchto měřidel, protože se bude jednat minimálně o pracovní měřidla nestanovená ve smyslu zákona o metrologii č. 50/1990 Sb. v platném znění. Je zřejmé, že pro takovou komplexní kontrolu je nutná patřičná kvalifikace, zaškolení výrobcem a přístupnost servisních manuálů. V dnešní době jsou zdravotnické prostředky používané na operačních sálech a jednotkách intenzívní péče mnohdy složité a vysoce sofistikované přístroje. Je to podobná problematika jako u pracovních strojů, kde také není možné od sebe oddělit zkoušky elektrické bezpečnosti a provozní spolehlivosti stroje.

Často jsou vedeny diskuze na téma, kdo a za jakých podmínek může provádět servis a pravidelné kontroly zdravotnických prostředků. Rozhodně to musí být firma, která je v evidenci Ministerstva zdravotnictví ČR. To ale zdaleka nestačí. Dále to, podle mého názoru, musí být tzv. "autorizovaná servisní organizace". Tedy firma, která má přímou vazbu na výrobce, je od něj písemně pověřena k servisní činnosti na daném území, např. ČR, a má jeho technickou podporu. Servisní technici jsou potom pravidelně školeni výrobcem a mají k dispozici informace o všech změnách hardware a software zdravotnických prostředků. Jsou to ostatně současně požadavky norem jakosti ISO9000. A pokud odběratel vlastní certifikát jakosti ISO, má právo i povinnost si tyto skutečnosti zkontrolovat.

Další často diskutovaná otázka je revize elektrické bezpečnosti zdravotnického prostředku. Je nutná revize nebo stačí jen kontrola elektrické bezpečnosti? Revize elektrické bezpečnosti je nejvyšší forma kontroly v ČR. Pokud chceme výslednou zprávu nazývat revizí, musí kontrolu elektrické bezpečnosti provést revizní technik, což je ostatně zakotveno ve vyhlášce č. 20/1979 Sb. v platném znění. Cituji: "Výchozí a pravidelné revize smějí vykonávat jen revizní technici. Požadavky na jejich odbornou způsobilost stanoví zvláštní předpis (§ 9 vyhlášky 50/1978 Sb. v platném znění)." Revizní technik má zákonnou povinnost používat kalibrované revizní přístroje.

Rovněž musí být splněn požadavek kalibrace měřicích funkcí zdravotnických prostředků – opět připomínám plnění požadavků zákona o metrologii č. 505/1990 Sb. v platném znění. Servisní technik musí mít k dispozici servisní manuály výrobce, aby věděl co, čím a jak má kalibrovat. Dále musí znát technickou specifikaci zdravotnického prostředku a dovolené tolerance měřených veličin, aby mohl na základě měření posoudit shodu nebo neshodu se specifikací. Všechny použité měřicí přístroje musí mít metrologickou návaznost. To vše jsou důvody podporující požadavek "autorizované servisní organizace".

V neposlední řadě je třeba si uvědomit, že se pohybujeme ve zdravotnických zařízeních, kde pro elektroinstalace platí norma ČSN 33 2140 "Elektrický rozvod v místnostech pro lékařské účely". V jednotlivých místnostech pro lékařské účely musí být splněny požadavky této normy podle účelu využití. V místnostech pro lékařské účely se bude vždy jednat o napájecí soustavu TN-C-S. Na operačních sálech, jednotkách intenzívní péče apod. se setkáme se zdravotnickou izolovanou soustavu IT. Kromě ochranného uzemnění PE se také setkáme s ochranným pospojováním PA. Mimo běžných proudových chráničů s reziduálním proudem 30mA se můžeme setkat s citlivějšími proudovými chrániči. Například u samostatných napájecích přívodů pro zubařská křesla může být ochrana před nebezpečným dotykovým napětím provedena proudovými chrániči s reziduálním proudem 10mA. Napájecí síť je podle potřeby zálohována nouzovými zdroji elektrické energie s různou dobou náběhu. S tím souvisí barevné značení síťových zásuvek. Zdravotnické prostředky mají velmi často vlastní vnitřní akumulátor pro případ přerušení dodávky elektrické energie. Stav akumulátoru je nutné také kontrolovat. Ve zdravotnické izolované soustavě nelze měřit běžnými revizními přístroji. Moderní revizní přístroje si kontrolují kvalitu napájecí sítě a v izolované soustavě obvykle indikují chybu napájení nebo se spustí zvuková signalizace jedné poruchy zdravotnické izolované soustavy z důvodu překročení hodnoty minimálního izolačního odporu vůči zemi. Proto, pokud výrobce zdravotnického prostředku nepředepisuje jinak, vždy přístroj odpojíme od všech kabelů v místě používání. Přístroj přeneseme na měřicí pracoviště, což může být např. stůl s izolovanou pracovní deskou, a veškerá měření provedeme při napájení ze sítě TN-C-S.

6. Periodické kontroly zdravotnických prostředků – způsob řízené minimalizace negativních dopadů na pacienta a obsluhu
Jak jsem se již v úvodu zmínil, jedna z nutných podmínek pro snížení rizika při používání zdravotnických prostředků je jejich pravidelná kontrola. Jedná se o "řízení rizika při používání zdravotnického prostředku". Konkrétní kontrolní úkony a měření bych popsal na příkladu defibrilátorů.

Defibrilátor je v dnešní době multifunkční přístroj, který kromě vlastní defibrilace a externí kardiostimulace může monitorovat další důležité vitální funkce pacienta. Jedná se především o snímání EKG křivek obvykle i s autodiagnostikou. Dále měření krevního tlaku invazivní nebo neinvazivní metodou, měření okysličení krve, měření množství vydechovaného kysličníku uhličitého a případné další funkce. Defibrilátory se vyrábějí v provedení jak pro nemocnice nebo záchrannou službu, tak také jako poloautomatické přístroje pro laickou obsluhu. Tedy pro hasiče, policii nebo se instalují v místech velké koncentrace lidí, jako jsou kina, obchodní domy apod. Výbava a množství měřicích funkcí je závislá právě na předpokládaném použití. Je nutné si uvědomit, že se jedná o potenciálně nebezpečný přístroj jak pro pacienta, tak i pro obsluhu. Přímo na defibrilačních elektrodách, tzv. pádlech, je totiž při výboji impulsní napětí od 100V do 5.000V a proud od 10A do 50A. Skutečné hodnoty se liší podle nastavené energie výboje a podle toho, zda se jedná o defibrilátor monofázický nebo bifázický. Proto obsluha musí být vždy zaškolena v používání defibrilátoru. Výjimkou jsou malé poloautomatické defibrilátory určené pro laickou obsluhu. Tyto přístroje používají jednorázové nalepovací elektrody, které nemusí obsluha přidržovat na těle pacienta. Před výbojem defibrilátor upozorní obsluhu hlasovou výzvou na nutnost odstoupit od pacienta. Navíc si defibrilátor neustále měří elektrický odpor obvodu těla pacienta a pokud odpor není v očekávaných mezích, upozorní obsluhu a nedá výboj.

Jako příklad jsem vybral tři charakteristické zástupce defibrilátorů jednoho výrobce. Je jím americká firma Medtronic Physio – Control.

Defibrilátor Lifepak 12 je primárně určen pro rychlou záchrannou v nemocnicích. Jeho výbava je bohatá, může být vybaven všemi výše zmíněnými funkcemi. Z pohledu elektrikáře bych snad zdůraznil, že má několik druhů příložných části v provedení jak BF, tak i CF. Příložné části jsou elektrody pro defibrilaci, EKG elektrody, samolepicí elektrody pro externí kardiostimulaci atd. Napájení je možné jak z akumulátorů, tak i ze síťového adaptéru.

Dalším typem je defibrilátor Lifepak 20, který je určen do nemocnic na operační sály, jednotky intenzívní péče apod. Už na první pohled je vidět, že je podstatně jednodušší. Obsahuje obvykle pouze základní funkce defibrilace, kardiostimulace a snímání EKG. V nemocnicích se předpokládá snadná dostupnost dalšího specializovaného přístrojového vybavení. Není tedy nutná zbytečná duplicita funkcí u více přístrojů. Defibrilátor je napájen ze sítě. Obsahuje ale také vnitřní akumulátor pro případ výpadku síťového napájení. Také jeho příložné části mohou být v provedení jak BF, tak i CF.

Posledním zástupcem je defibrilátor Lifepak 500, který je určen pro laické použití. Je to takzvaný poloautomat, který si sám vyhodnotí EKG odezvu pacienta a podle toho rozhodne, zda pacient je nebo není vhodný k defibrilaci. Podle obrázku vidíte, že je to jednoduchý přístroj, ke kterému se pouze připojí jednorázové nalepovací elektrody v provedení BF. Elektrody se přilepí na hrudník pacienta, defibrilátor se zapne a dál už se postupuje podle hlasových pokynů z defibrilátoru. Napájen je z lithiové baterie.

6.1 Periodická kontrola uživatelem, tedy zdravotnickým personálem
Uživatel musí defibrilátory kontrolovat minimálně 1x týdně. Všechny testy provádí při provozu na baterie. To znamená, že síťové přístroje odpojí od sítě. Kontroluje tím současně stav a provozuschopnost baterie. Doporučené jsou čtyři následující úkony.

• Vizuální kontrola přístroje
  Kontrola celistvosti krytu přístroje, ovládacích prvků, kabelů a ostatního příslušenství. Kontrola čistoty pádel a data expirace jednorázových elektrod. U síťových přístrojů kontrola dobíjení baterie – musí svítit kontrolka dobíjení.

• Test EKG
  Jedná se pouze o základní test správné funkce. Při zkratovaných elektrodách EKG běží na obrazovce rovná čára nulového signálu. Při rozpojených elektrodách EKG to bude šum elektrického rušení ze vzduchu. Některé defibrilátory umí generovat obdélníkový kalibrační impuls po stisku příslušného tlačítka. Na obrazovce se potom musí objevit přibližně obdélníkový impuls.

• Test nabíjecí a vybíjecí automatiky defibrilátoru
  Tento test se liší u jednotlivých typů defibrilátorů. Vždy se však kontroluje možnost interního vybití energie po skončení cyklu nabíjení, pokud výboj nechceme. Dále se kontroluje schopnost dodat výboj do zkratovací propojky, do vzduchu nebo speciální koncovky. Konkrétní postup je dán uživatelským manuálem.

• Uživatelský test
  Jedná se o interní přístrojový autotest defibrilátoru. Po skončení testu tiskárna vytiskne zprávu o výsledku testu včetně data a času.

6.2 Periodická bezpečnostně technická kontrola defibrilátoru autorizovanou servisní organizací
Protože defibrilátor je multifunkční elektrický zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, bude se kontrola skládat ze tří částí. Kontrola elektrické bezpečnosti, funkční zkoušky a kalibrace měřicích funkcí.

7. Kontrola elektrické bezpečnosti defibrilátoru

7.1 Měření odporu ochranného uzemnění

Měřicí obvod pro měření odporu ochranného uzemnění ME přístroje

Norma ČSN EN 62353 říká, cituji: "U PŘÍSTROJŮ TŘÍDY OCHRANY I musí být prokázáno, že vodič ochranného uzemnění spojuje řádným a bezpečným způsobem všechny PŘÍSTUPNÉ VODIVÉ ČÁSTI, které se mohou stát v případě poruchy živými buď se svorkou ochranného uzemnění SÍŤOVÉ VIDLICE u přístrojů připojovaných vidlicí, nebo s bodem ochranného uzemnění u TRVALE INSTALOVANÝCH přístrojů." Měření se provádějí pomocí měřicího přístroje, schopného dodávat proud alespoň 200mA do zátěže 500Ω. Odpor ochranného uzemnění nesmí přesáhnout následující hodnoty:

• a) U zdravotnického prostředku s neodpojitelným síťovým přívodem nesmí odpor mezi kolíkem ochranného uzemnění síťové vidlice a ochranně uzemněnými přístupnými vodivými částmi překročit 300mΩ.

• b) U zdravotnického prostředku s odpojitelným síťovým přívodem nesmí odpor mezi kolíkem ochranného uzemnění přívodky a ochranně uzemněnými přístupnými vodivými částmi překročit 200mΩ. Odpor mezi uzemňovacími připojeními na obou koncích vlastního síťového přívodu nesmí překročit 100mΩ. Jsou-li síťový přívod a zdravotnický prostředek měřeny dohromady, nesmí odpor překročit 300mΩ.
  Kromě toho musí být stejně měřeny ODPOJITELNÉ SÍŤOVÉ PŘÍVODY skladované jako připravené k použití.

• c) U zdravotnického prostředku s rozbočovací zásuvkou nesmí celkový odpor mezi ochranným kolíkem síťové vidlice rozbočovací zásuvky a všemi ochranně uzemněnými přístupnými vodivými částmi překročit 500mΩ.

Pokud se podíváme do servisní dokumentace defibrilátoru, může měřící obvod vypadat například následovně:

Jedná se o servisní dokumentaci defibrilátoru LIFEPAK 20. Protože kryt defibrilátoru je celý z plastu, je jediná kovová přístupná část svorka pro připojení ochranného pospojování PA. Měříme tedy odpor mezi svorkou PA a kolíkem PE přívodní napájecí šňůry.

7.2 Měření izolačního stavu
K měření izolačního stavu norma ČSN EN 62353 v informativní příloze "A" říká následující, cituji: "Podle ČSN EN 60601-1 se měření izolačního odporu nepovažuje za kritérium pro převzetí. Z tohoto důvodu, při absenci doporučení VÝROBCE, lze pro stanovení kritérií převzetí použít místní požadavky, nebo běžnou praxi. Norma ČSN EN 62353 pouze poskytuje prostředky pro zkoušení izolačního odporu." Před vydáním IEC 60601-1 se v některých zemích používaly normy pro měření izolace zdravotnických prostředků. V té době nebylo možné měřit unikající proudy s přijatelnou přesností. Proto byl místo proudu tekoucího izolací měřen izolační odpor.

Před vlastním měřením se přístroj odpojí od napájecí sítě. Při měření jsou všechny spínače síťové části v provozní poloze (zapnuto), aby byly v měření zahrnuty všechny izolace síťové části. Měření izolačního odporu se provádí stejnosměrným napětím 500V. Aby se zabránilo poškození přístroje, smí se měření izolačního odporu mezi příložnými částmi a kolíkem ochranného uzemnění, eventuálně krytem, provádět pouze, je-li přístroj schopen tomuto měření odolat.

Izolační odpor se dle ČSN EN 62353 měří následovně.

Měřicí obvod pro měření izolačního odporu mezi síťovou částí a ochrannou zemí u přístroje TŘÍDY OCHRANY I.

Měřicí obvod pro měření izolačního odporu mezi síťovou částí a (neuzemněnými) přístupnými vodivými částmi u přístrojů TŘÍDY OCHRANY I a II.

Měřicí obvod pro měření izolačního odporu mezi příložnými částmi typu F, které vytvářejí pacientské připojení a ochrannou zemí u přístroje TŘÍDY OCHRANY I.

Měřicí obvod pro měření izolačního odporu mezi příložnými částmi typu F, které vytvářejí pacientské připojení a (neuzemněnými) přístupnými vodivými částmi u přístroje TŘÍDY OCHRANY I a TŘÍDY OCHRANY II.

Otázka tedy zní, měřit nebo neměřit izolační odpor. Rozhodnutí leží na servisním technikovi. Je nutné mít k dispozici servisní manuály výrobce a řídit se jimi. Já osobně měřím u defibrilátorů vždy izolační odpor mezi síťovou částí a ochrannou zemí PE u přístrojů třídy ochrany I.

7.3 Měření unikajících proudů
V závislosti na druhu zdravotnického prostředku přichází v úvahu použít jednu z následujících měřicích metod unikajícího proudu přístroje nebo příložné části:

• a) Alternativní (nepřímá) metoda
  Název je odvozen od způsobu měření. Neměří se za provozu, ale měřený zdravotnický prostředek se připojí k pomocnému zdroji napětí 230V AC. Tento zdroj neslouží k napájení, ale pouze k měření unikajících proudů. Uvedená specifická metoda měření alternativních unikajících proudů je výhodná. Ve srovnání s ostatními měřicími metodami je v provozních podmínkách dobře reprodukovatelná (v důsledku galvanického oddělení). Všechny síťové vodivé části jsou vzájemně zkratovány a současně připojeny k síťovému napětí. Alternativní metoda není vhodná pro měření na přístrojích s aktivními obvody, jako jsou oddělovací transformátory, relé, spínané zdroje apod. Výsledky podle alternativní metody měření unikajících proudů nemohou být přímo porovnány s hodnotami unikajících proudů stanovenými v IEC 60601-1. Dovolené hodnoty pro alternativní metodu by měly být součtem obou hodnot při různých polaritách podle přímé metody nebo diferenciální metody, protože oba póly jsou připojeny k pomocnému síťovému napětí současně. Bylo rozhodnuto, že hodnoty pro alternativní metodu mají být dvojnásobkem hodnot podle IEC 60601-1, a to i když ve většině případů není izolace symetrická. Jedinou výjimkou je UNIKAJÍCÍ PROUD PŘÍSTROJE, kde by dovolená hodnota byla dvojnásobkem 100μA. Protože IEC 60601-1 uvažuje PŘI JEDNÉ PORUŠE s DOTYKOVÝM PROUDEM 500μA, bylo rozhodnuto použít pro UNIKAJÍCÍ PROUD PŘÍSTROJE stejnou hodnotu, aby byl počet různých hodnot snížen.

• b) Přímá metoda
  Při této metodě je unikající proud měřen během běžného provozu zdravotnického prostředku. Proto tato metoda dává nejvěrohodnější výsledky měření. Měřený přístroj musí být ale po dobu měření uložen izolovaně od země, což není vždy možné.

• c) Diferenciální (rozdílová) metoda.
  Diferenciální metoda měří součet okamžitých hodnot proudů v napájecích vodičích. Měří se tedy opět za běžného provozu zdravotnického prostředku. Unikající proud je běžně znám jako reziduální proud, např. u proudových chráničů. Součet proudů se obvykle získává pomocí diferenciálního transformátoru. U zdravotnického prostředku bez unikajícího proudu poteče nulový reziduální proud, protože proud tekoucí do přístroje a proud tekoucí z přístroje nabývají stejné hodnoty. Jakýkoli unikající proud však diferenciálním transformátorem zpět neteče, takže mezi těmito proudy existuje rozdíl. Reziduální proud se měří pomocí dalšího vinutí transformátoru a odpovídá unikajícímu proudu. Diferenciální měřicí metoda dovoluje měření na přístroji, který není zapojen izolovaně. Zkoušený přístroj může být napájen přímo ze sítě, bez jakéhokoli oddělovacího transformátoru. Metoda měření reziduálního proudu není vždy proveditelná u přístrojů s elektronickou síťovou částí. Je obecně méně přesná pro malé unikající proudy.

Vlastnosti jednotlivých metod porovnává následující tabulka:

U zdravotnických prostředků měříme unikající proudy mezi:

• a) síťovou částí a přístupnou částí,

• b) síťovou částí a příložnou částí,

• c) přístupnou částí a příložnou částí.

Dovolené hodnoty unikajících proudů jsou uvedeny v následující tabulce:

Dále uvedu jednotlivé druhy měření podrobněji.

7.3.1 Měření unikajícího proudu zdravotnického prostředku
Měříme unikající proud mezi síťovou částí a přístupnou částí.

Alternativní metoda
Zdravotnický prostředek se odpojí od sítě a měří se podle následujících zapojení.

Měřicí obvod pro měření UNIKAJÍCÍHO PROUDU PŘÍSTROJE – alternativní metoda. Pomocný zdroj napětí v sérii s měřicím přípravkem je zapojen mezi spojené napájecí svorky a měřicí body na přístupné části.

Přímá metoda
Měření se provádí při standardním síťovém napájení. Přístroj musí být uložen izolovaně od země tak, aby unikající proud mohl odcházet pouze vodičem PE. Měří se podle následujících zapojení.

Měřicí obvod pro měření UNIKAJÍCÍHO PROUDU PŘÍSTROJE – přímá metoda. Měřicí přípravek měří proud tekoucí ochranným vodičem PE.

Diferenciální metoda
Měření se provádí při standardním síťovém napájení. Přístroj nemusí být uložen izolovaně od země. Unikající proud může téct také dalšími cestami, např. konstrukčním spojením s budovou nebo přes vodovodní potrubí apod. Při malých hodnotách unikajícího proudu je třeba věnovat pozornost technické specifikaci revizního přístroje, s jakou chybou měří. Měří se podle následujících zapojení.

Měřicí obvod pro měření UNIKAJÍCÍHO PROUDU PŘÍSTROJE – diferenciální metoda. Unikající proud se měří jako rozdíl mezi napájecím proudem příchozím a odchozím. Měří se pomocí součtového transformátoru, kterým prochází oba pracovní napájecí vodiče L a N. Pokud tyto proudy nejsou stejně velké, indukuje se napětí v pomocném vinutí, a to se měří.

Nyní se vrátím zpět k defibrilátorům a ukážu vám, jak výrobce předepisuje provádět měření unikajících proudů. Jako příklad použiji opět defibrilátor LIFEPAK 20. Výrobce rozděluje měření unikajícího proudu do tří kroků. Za prvé je to měření proudu tekoucího z kostry – chassis defibrilátoru. Měřicí metoda je přímá.

Na obrázcích je zapojení přístrojů, postup měření a dovolené maximální unikající proudy.

Ve druhém kroku se měří proud tekoucí ochranným vodičem. Měřicí metoda je nepřímá (alternativní).

Ve třetím kroku se rozpojí neutrální vodič a imituje se stav jedné závady. Je uveden maximální unikající proud, který povoluje výrobce.

7.3.2 Měření unikajícího proudu příložné části
Provádějí se následující měření:

• U PŘÍLOŽNÝCH ČÁSTÍ TYPU B obvykle nejsou samostatná měření nezbytná, protože jsou spojeny s krytem, tedy přístupnou částí. Měření jsou zahrnuta do měření proudu unikajícího krytem, se stejnými dovolenými hodnotami. Pouze pokud tato měření předepisuje výrobce, musí se provést.

• U PŘÍLOŽNÝCH ČÁSTÍ TYPU F tedy BF a CF se měří ze všech pacientských připojení jedné funkce. Příložné části se spojí dohromady a měří se společně, pokud výrobce nepředepisuje jinak. Jedná se jak o příložné části BF, tak i CF. Rozdíl je v max. povolených hodnotách unikajících proudů.

• Při zkoušení zdravotnického prostředku s více druhy příložných částí se tyto připojují po řadě a zjišťuje se shoda s předepsanými mezemi podle dříve uvedené tabulky maximálních unikajících proudů. Neměřené PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI se ponechají volné. Defibrilátor je typickým příkladem vícenásobných příložných části. Příložné části jsou defibrilační elektrody, EKG svody a další.

Alternativní metoda
Měřicí obvod pro měření unikajícího proudu pro příložnou část typu F – alternativní metoda. Měří se postupně jednotlivé druhy příložných částí.

Přímá metoda
Měřicí obvod pro měření unikajícího proudu příložné části – síťové napětí na příložné části typu – přímá metoda. Měření se provádí při síťovém napětí a v obou polaritách napájení, pokud je to možné. Měření se provádí s pomocným zdrojem napětí 230V AC.

Unikající proud zdravotnického prostředku s vnitřním zdrojem energie
Měřicí obvod pro měření unikajícího proudu příložné části u přístroje s VNITŘNÍM ZDROJEM ELEKTRICKÉ ENERGIE. Měří se tedy unikající proud mezi přístupnou a příložnou částí. Domnívám se, že v normě je měřicí metoda chybně uvedená jako metoda přímá, ačkoli prakticky, z hlediska měření, se jedná o metodu nepřímou.

A nyní opět praktické měření na defibrilátorech. Servisní manuál defibrilátoru Lifepak 20 detailně popisuje měření unikajících proudů jednotlivých druhů příložných částí.

Měření unikající proudu z defibrilačních elektrod tzv. pádel, metodou přímou při obou polaritách napájecího napětí.

Měření unikajícího proudu kabelu QUICK – COMBO pro připojení jednorázových elektrod.

Měření unikajících proudů jednotlivých svodů EKG kabelu.

Postupně se měří všechny příložné části, které defibrilátor má. Výrobce předepisuje limity pro naměřené hodnoty v následující tabulce.

U defibrilátorů s bateriovým napájením můžeme, podle normy ČSN EN 62353, provést měření unikajícího proudu mezi přístupnou a příložnou částí, jak jsem již dříve uvedl.

Měření unikajícího proudu mezi přístupnou a příložnou částí metodou alternativní.

Pokud kryt defibrilátoru není poškozený, bude evidentně vše v pořádku. Právě tady bych opět zdůraznil postup podle servisního manuálu výrobce. Konkrétně pro defibrilátor Lifepak 500 výrobce předepisuje dále měření unikajícího proudu přímo mezi elektrodami příložné části metodou nepřímou podle následujícího obrázku.

Na závěr této kapitoly je vhodné se ještě zmínit o skutečnosti, že měřicí přístroj musí obsahovat následující zapojení dané normou.

Jedná se vlastně o dolnofrekvenční propust s kmitočtem zlomu několik set Hz. Obvod je standardně součástí revizních přístrojů a slouží k omezení vlivu vysokofrekvenčního rušení.

8. Příklady protokolů o provedené kontrole
Zde je uveden možný vzor protokolu o provedené zkoušce.

Protokol je vždy kompromisem mezi množstvím naměřených údajů a potřebou srozumitelností pro uživatele. Obvykle se proto uvádí pouze nejhorší naměřená hodnota ze skupiny stejných měření.

9. Funkční testy
Nyní se podrobněji zmíním o funkčních testech zdravotnických prostředků. Tady je potřeba autorizované servisní organizace evidentní. Servisní technik musí mít k dispozici nejen servisní manuály, ale také originální náhradní díly, poslední verze programového vybavení, díly, které se pravidelně při kontrolách mění atd.  Na předchozí stránce je vidět, že množství prováděných funkční testů a kalibrací defibrilátorů Lifepak je velké. Ne všechny testy se provádějí u všech typů defibrilátorů. Tabulky se vyplňují jako křížovka pomocí písmen

• A – bez závad,

• B – závada opravena na místě při kontrole,

• C – závada nebrání trvalému provozu,

• D – vážná závada, přístroj se nesmí používat,

• X – tuto funkci přístroj neobsahuje nebo test nemohl být proveden např. z důvodu chybějícího příslušenství.

Opět je to tedy kompromis mezi přehledností a množstvím uváděných údajů o provedených testech.

Dále pro příklad uvedu několik konkrétních testů defibrilátoru Lifepak 20.

Test pixelů obrazovky v servisním režimu. U novějších verzí softwaru se místo šedé barvy používají všechny tři základní barvy tedy červená, zelená a modrá. Kontroluje se výpadek pixelů.

Test klávesnice v servisním režimu. Testuje se správná funkce stiskem každé klávesy. Defibrilátor reaguje prosvětlením příslušné klávesy na obrazovce.

Test hlasových výstupů. Testuje se srozumitelnost hlášení. U české verze softwaru je hlášení české.

10. Kalibrace měřicích funkcí
U zdravotnických prostředků s měřicí funkcí je nutné zajistit kalibrace a splnit tak podmínky zákona o metrologii č. 505/1990 Sb. v platném znění. U zdravotnických prostředků se bude vždy jednat o měřidla stanovená nebo nestanovená. Seznam měřidel stanovených je dán vyhláškou ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb. v platném znění.

Vyhláška ministerstva průmyslu a obchodu č. 345/2002 Sb., kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu:

Změny a doplňky předpisu:

Postup při ověřování stanovených měřidel je dán dříve uvedeným zákonem a nebudu ho zde více rozebírat.

Nestanovená měřidla musíme kalibrovat. Pro kalibraci musíme používat etalony s platnou metrologickou návazností, tedy periodicky kalibrované kalibrační laboratoří. Etalony použité pro kalibraci zdravotnického prostředku musí plnit obecně uváděný požadavek na poměr přesnosti mezi přesností etalonu a kalibrovaného zdravotnického prostředku, tj. 1:3 až 1:4.

Dále uvedu několik příkladů kalibrací prováděných na defibrilátorech Lifepak.

Kalibrace 3 – svodového EKG. Na simulátoru EKG se nastaví NSR – normální sinusový rytmus a 60 BPM – tepů za minutu. Kontroluje se údaj na obrazovce.

Kalibrace energie výboje. Jedna z nejdůležitějších funkcí defibrilátoru. Kontroluje se tolerance energie podle následující tabulky.

Další příklad je kalibrace proudu pro "PACER," to je pro externí kardiostimulaci. Defibrilátor se propojí se simulátorem podle následujícího obrázku.

Kontroluje se tolerance proudu stimulátoru podle následující tabulky.

Příklad kalibrační tabulky pro kontrolu přesnosti proudu kardiostimulace defibrilátoru Lifepak 20.

Závěr
Problematika periodických bezpečnostně technických kontrol zdravotnických prostředků je velmi široká. Ve svém příspěvku jsem se zaměřil pouze na určitou skupinu zdravotnických prostředků na které se pokusil demonstrovat nároky na odbornou zdatnost a přístrojové vybavení nutné pro správné provedení těchto kontrol.

Ing. Robert Ševčík