Označení CE a volný pohyb výrobků na evropském trhu

Ačkoliv je ČR od května 2004 plně integrovaným členem EU, existuje stále mnoho nejasností případně neznalostí při aplikaci některých evropských předpisů. Jedním z největších problémů je správné užívání značky CE, chápání jejího významu a mnohdy nesprávný postup značení výrobku značkou CE včetně vystavení ES prohlášení o shodě. Útěchou může být, že podobné problémy se vyskytují také v ostatních členských státech EU. Proto se Evropská komise rozhodla spustit informační kampaň o značce CE, jejím používání a o vystavování ES prohlášení o shodě. V tomto článku přinášíme hlavní zásady značení výrobků značkou CE, které obsahuje zmíněná informační kampaň.

Co je to označení CE?
Označeni CE můžeme objevit na mnoha výrobcích. Platí to pro výrobky průmyslové, technické, ne pro potraviny. Většinou si tohoto symbolu ani nevšimneme nebo jej neumíme zařadit a správně interpretovat, možná i proto, ze CE bývá obklopeno řadou jiných symbolů, značek a piktogramů, které rovněž neznáme. Ale CE má mezi těmito značkami výjimečné postaveni.

Označení CE je klíčovým dokladem o shodě výrobku s legislativou EU a umožňuje volný pohyb výrobků na evropském trhu. Připojením označení CE na výrobek výrobce na svou vlastní odpovědnost prohlašuje, že splnil veškeré požadavky zákonů k získání označení CE, a proto u daného výrobku zaručuje, že může být prodáván v celém Evropském hospodářském prostoru (EEA, 27 členských zemí EU, a v zemích EFTA – Island, Norsko, Lichtenštejnsko) a také v Turecku. To se také vztahuje na produkty vyrobené ve třetích zemích, které se prodávají v zemích EEA a Turecku.

Ne všechny produkty však musí nést označení CE. Požadavek nést označení CE platí pouze pro kategorie produktů podléhajících určitým směrnicím, které uvedené značení CE vyžadují.

Označení CE neudává, že výrobek byl vyroben v EEA, ale potvrzuje pouze to, že výrobek byl před uvedením na trh vyhodnocen, a proto splňuje legislativní požadavky (například harmonizovanou úroveň bezpečnosti), aby mohl být prodáván v zemích EEA. To znamená, že výrobce ověřil, že výrobek odpovídá všem relevantním základním požadavkům (například na ochranu zdraví a bezpečnost) příslušných směrnic – nebo je-li to vyžadováno směrnicemi, výrobek byl přezkoušen notifikovaným orgánem odpovědným za hodnocení shody.

Nejedná se tedy o značku kvality, o označení původu výrobku v EU, o souhlas státu s uvedením výrobku na trh, o označeni ekologického výrobku ani o jiný druh informace. Na rozdíl od všech ostatních značek, které můžeme vidět např. na zadní straně monitoru nebo televizoru, je označení CE pro řadu výrobků v EU povinné a jeho umístění na vybrané druhy výrobku upravuje v EU harmonizovaná, tj. jednotná legislativa.

Předpisy EU platí ve všech členských zemích EU. Označeni CE je konečným krokem procesu, který se nazývá posuzováni shody. Za provedení hodnocení shody, za vedení technických záznamů, vydání ES prohlášení o shodě a upevnění označení CE na výrobek odpovídá výrobce. Distributoři jsou povinni ověřit přítomnost označení CE a potřebné podpůrné dokumentace. Jestliže byl výrobek importován z jiných zemí, dovozce je povinen ověřit, že výrobce mimo EU podnikl potřebné kroky a dokumentace je k dispozici na požádání. Tento článek stanoví šest potřebných kroků.

6 kroků k označení výrobku značkou CE

KROK 1 – zjištění směrnic (v ČR nařízení vlády) a harmonizovaných norem, které se na výrobek vztahují
Výrobce, který nejlépe zná vlastnosti a určení výrobku, musí posoudit, které relevantní předpisy se na jeho výrobek vztahují. Přitom musí postupovat tak, aby splnil ustanovení všech směrnic/nařízení vlády, která se na výrobek vztahují. Je třeba si uvědomit, že každá směrnice/nařízení vlády stanoví jiný postup posuzování shody a že je nutno dodržet všechny příslušné postupy.

Existuje více než 20 směrnic, které stanoví kategorie výrobků vyžadujících značení CE. Základní požadavky, které výrobky musí splňovat (například bezpečnost) jsou harmonizovány na úrovni EU a jsou stanoveny v obecných podmínkách těchto směrnic. Elektrotechnických výrobků se týkají zejména dvě směrnice, a to

• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/95/ES ze dne 12. prosince 2006 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí, č. 2006/95/ES (tzv. LVD směrnice), která byla transponována do českého právního řádu formou Nařízení vlády č. 17/2003 Sb.

• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (tzv. EMC směrnice), která byla transponována do českého právního řádu formou Nařízení vlády č. 616/2006 Sb.

Pro některé elektrotechnické výrobky se používá také

• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (tzv. RTTED směrnice), která byla transponována do českého právního řádu formou Nařízení vlády č. 426/2000 Sb.

KROK 2 – ověření požadavků specifických pro produkt
Při posuzování shody lze s výhodou využít harmonizované evropské normy, které se vydávají s odkazem na příslušné směrnice a v podrobných technických podmínkách vyjadřují základní požadavky. Má se za to, že v případě splnění požadavků harmonizovaných norem jsou splněny také základní požadavky příslušné směrnice.

Je na výrobci, aby zajistil shodu svého výrobku se základními požadavky příslušné legislativy Evropské unie. Plná shoda výrobku s harmonizovanými normami poskytuje produktu "presumpci shody" s příslušnými základními požadavky. Použití harmonizovaných norem zůstává dobrovolné.

KROK 3 – zjištění, zda je nutné nezávislé hodnocení shody notifikovaným orgánem
Každá směrnice vztahující se na daný produkt specifikuje, zda musí být do procedury hodnocení shody nutné k získání označení CE zapojena autorizovaná třetí strana (notifikovaný orgán). To není u všech výrobků povinné, takže je důležité ověřit si, zda je zapojení notifikovaného orgánu skutečně nutné. Tyto orgány jsou autorizovány národními institucemi a oficiálně "oznámeny" Komisi (tzv. Notifikované osoby – Notified Bodies) a uvedeny v databázi notifikovaných a stanovených organizací NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

KROK 4 – testování výrobku a ověření jeho shody
Za testování výrobku a ověření jeho shody s legislativou EU (proces hodnocení shody) odpovídá výrobce. Součástí tohoto postupu je jako obecné pravidlo také hodnocení rizik. Díky použití příslušných harmonizovaných Evropských norem budete schopni splnit základní legislativní požadavky směrnic.

KROK 5 – sepsání požadované technické dokumentace a zajištění její dostupnosti
Výrobce je povinen zpracovat technickou dokumentaci vyžadovanou směrnicemi k hodnocení shody výrobku s příslušnými požadavky a k hodnocení rizik. Technická dokumentace musí být společně s ES prohlášením o shodě předložena na požádání příslušným národním orgánům.

KROK 6 – upevnění označení CE na produkt a ES prohlášení o shodě
Označení CE musí být v zemích EEA nebo Turecku upevněno výrobcem nebo jeho pověřeným zástupcem. Toto označení musí být upevněno ve formátu stanoveném předpisy na výrobek nebo jeho typový štítek viditelně, čitelně a nesmazatelně. Jestliže byl do fáze kontroly výroby zapojen notifikovaný orgán, musí být uvedeno také jeho identifikační číslo. Výrobce odpovídá za sepsání a podepsání "ES prohlášení o shodě", kterým se ověřuje, že výrobek splňuje požadavky. Podoba označení CE je uvedeno v příloze II Nařízení Evropského Parlamentu a Rady č. 765/2008, které
se do českého právního řádu nezavádí, ale platí přímo.

Milan Bezděk
vedoucí certifikace, VOP-026 Šternberk, s.p., Autorizovaná osoba č. 253/Notifikovaná osoba č. 1380

 Článek je ukázkou sborníku L.P.Elektro č. 51